Unser Anspruch
Die Real World Experten
IDS ist eine auf Spätphase-, Nicht-interventionelle, Register- und PMCF-Studien spezialisierte Full-Service CRO mit Sitz in München. Über „real world“-Studien hinaus widmen wir uns anspruchsvollen Studiendesigns nicht von der Stange sowie den spezifischen Anforderungen von IITs.
Hinter der Fach- und Methodenkompetenz von IDS stehen 30 Jahre CRO-Erfahrung, 400+ Studien und ein Team von 35 Fachleuten mit langjähriger Erfahrung in einem breiten Spektrum therapeutischer Indikationen.
IDS versteht sich als agile, technologie-orientierte CRO. Digitalisierung und eine schlanke Organisation ermöglichen auch Projekte mit kleinem oder mittlerem Budget – ohne Abstriche an das wissenschaftliche und methodologische Niveau.
Unser Anspruch ist es, Studienzentren eine sichere, intuitive und intelligente eCRF-Lösung (ClinDoc®) bereit zu stellen, die hinsichtlich digitaler Datenquellen (EHR, ePRO, Apps und Wearables) maximal offen und anschlussfähig konzipiert ist.
STUDIENTYPEN
INDIKATIONEN
LEISTUNGEN
IT SOLUTIONS
Studientypen
Studien vor und nach der Zulassung
IDS bietet Full-Service CRO Dienstleistungen und klinische IT-Lösungen für folgende Studienarten an:
- Nicht-interventionelle Studien (NIS)
- Registerstudien
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Studien
- Versorgungsforschung
- Klinische Studien der Phasen II, III, IIIb und IV
- Post-Authorization Studies (PASS / PAES)
- Wissenschaftsinitiierte Studien (IIT / IIS)
- Apotheken-NIS
PMCF
Post-Market Clinical Follow-up Studien
Mit der Medical Device Regulation (MDR) vom 25. Mai 2017 werden Post-Market Clinical Follow-up Studien (PMCF) zu einem Teil der verpflichtenden Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) von Medizinprodukten.
Eine Post-Market Clinical Follow-up Studie ermöglicht es auch Jahre nach dem Inverkehrbringen:
- Die Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts zu bestätigen
- Veränderungen im Markt und Anwenderverhalten festzustellen
- die Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu gewährleisten oder ggf. neue Risiken zu identifizieren
Neben der Marktüberwachung leisten Post-Market Clinical Follow-up Studien einen wichtigen Part beim Markterhalt:
- Nach bisherigem Recht zertifizierte Medizinprodukte (MDD 93/42) müssen neu zertifiziert werden. Sonst erlischt die Möglichkeit, diese Produkte in den Verkehr zu bringen (MDR Art. 120 Abs. 4).
- Für die Zertifizierung ist eine aktualisierte klinische Bewertung des Medizinprodukts erforderlich.
- PMCF-Studien liefern bereits jetzt die Daten dafür (MDR Art. 61 Abs. 11).
Gerne unterstützen wir Sie darin, ein auf Ihr Produkt maßgeschneidertes PMCF-Studiendesign zu entwickeln und “end-to-end” zu implementieren.
IT Solutions
Intuitiv. Intelligent. Integrativ.
IDS versteht sich als eine agile, technologie-orientierte CRO. Unser Anspruch ist es, mit ClinDoc eine sichere, intuitive und intelligente EDC Lösung bereit zu stellen. Zugleich ist ClinDoc angesichts wachsender Datenmengen aus einer steigenden Anzahl unterschiedlicher Datenquellen (Electronic Health Records, Apps und Wearables, etc.) skalierbar, maximal offen und anschlussfähig konzipiert.
Auch Patientenfragebögen oder Tagebücher erstellen wir als ePRO Versionen für PC, Tablet oder Smartphone.
Die Integration von mHealth-Daten aus Wearables (wie z.B. Aktivitätsdaten oder biosensorische Daten aus Fitnessarmbändern oder Medizinprodukten) in Ihre Studie übernehmen wir sowohl im Hinblick auf die technische als auch die organisatorische Umsetzung.
Die wichtigsten Features von ClinDoc im Überblick:
- Validiert und FDA CFR21 Part 11 konform
- Hohe Flexibilität durch feinmodulare Struktur
- Einfache Benutzerführung und intuitive Benutzeroberflächen
- Individuell konfigurierbare Berechtigungen
- Multi-Sprachversionen
- E-Training Tool
- Edit Check und Query-Management Funktionalität
- Automatisierte Meldung von Adverse Events
- Variablenbasierter, einsehbarer Audit Trail
- E-Signatur
- Integriertes real-time Reporting
- Standard- und individualisierte Interfaces für CTMS, EHR, Apps, Wearables etc.
Unser Leistungsspektrum
Full Service oder á la carte.
Unser Leistungsspektrum umfasst die gesamte Studiendurchführung vom Design bis hin zum finalen Bericht, aber auch passgenau auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittene Leistungspakete:
- Scientific Consulting
- Project Development
- Regulatory Submissions
- Clinical IT Solutions
- Clinical Operations
- Monitoring & Site Management
- Scientific Advice
- Pharmakovigilanz
- Data Management
- Biometrie
- Medical Writing
Unser Team
Mehr als die Summe seiner Teile.
Hinter der Fach- und Methodenkompetenz von IDS steht ein Team von 35 hoch spezialisierten Fachleuten, die über langjährige Erfahrung in unterschiedlichen Studiendesigns und einer Vielzahl von Indikationen verfügen.
Die weit überdurchschnittliche Betriebszugehörigkeit unserer Mitarbeiter betrachten wir als Ausdruck gemeinsamer Erfolge und einer positiv gelebten Unternehmenskultur.
Wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme,
Ihr IDS-Management Team
Dr. Wulfram Schauerte
wulfram.schauerte@dr-schauerte.de
+ 49 (0) 89 64 18 04 - 0
Dr. Angela Ibald-Mulli
angela.ibald@dr-schauerte.de
+49 (0) 89 64 18 04 - 0
Dr. Dorothee Breuer-Giersiepen
Dorothee.Breuer-Giersiepen@dr-schauerte.de
+49 (0) 89 64 18 04 - 0
Qualitätsmanagement
Quantifiziertes Vertrauen
Qualitätsmanagement ist für uns kein notwendiges Übel, sondern ein gelebtes System, um die Sicherheit Ihrer Studienteilnehmer sowie valide und aussagekräftige Daten unter Berücksichtigung aller ethischen und gesetzlichen Standards sicherzustellen.
Unser Qualitätsmanagement-System besteht aus Arbeitsnormen (Policies und SOPs), Qualitätskontrollen und internen Audits sowie einem umfangreichen Qualifikations- und Trainingsprogramm. Es hat bereits viele Sponsoren überzeugt.
Verankerung von 93/42/EC, 2001/20/EC, 2001/83/EC, 536/2014 und (EU) 2017/745 (MDR) in unser QM-System
Compliance mit ICH-GCP, ISO 14155 und AMG bzw. MPG/MPDG, GPP, GEP, GVP.
Karriere
Wir freuen uns auf Sie!
Der nachhaltige Erfolg von IDS ist der hohen Qualifikation und Motivation unserer Mitarbeiter geschuldet.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir:
Projektassistenten/Innen